发布日期： 2025-04-12 02:52:27 来源：贝博官方入口-试剂盒
为规范医疗器械临床试验查看作业，一致查看规模和断定规范，进步医疗器械临床试验项目查看质量，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与存案管理方法》（市场监管总局令第47号）、《体外确诊试剂注册与存案管理方法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局安排修订《医疗器械临床试验项目查看关键及断定准则》。现将有关事项公告如下：
一、药品监管部门依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与存案管理方法》《体外确诊试剂注册与存案管理方法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规则，展开医疗器械临床试验项目查看。
二、关于在审注册请求，查看成果断定为存在实在性问题的，依照《医疗器械注册与存案管理方法》第五十九条第三项或《体外确诊试剂注册与存案管理方法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。
三、关于在审注册请求，查看成果断定为严峻不符合规范要求问题的，依照《医疗器械注册与存案管理方法》第五十九条第五项或《体外确诊试剂注册与存案管理方法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。
四、关于在审注册请求，查看成果断定为规范性问题的，药品监管部门持续展开审评批阅作业。
五、关于现已获得行政许可的，查看成果断定为存在实在性问题的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。
六、关于现已获得行政许可的，查看成果断定为严峻不符合规范要求问题的，药品监管部门安排对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采纳对应危险控制措施。
七、关于查看中发现其他触及违背法律法规行为的，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与存案管理方法》《体外确诊试剂注册与存案管理方法》《医疗器械临床试验组织监督查看方法（试行）》等规则处理。
八、本公告自2025年5月1日实施，《食品药品监管总局关于展开医疗器械临床试验监督查看作业的布告》（2016年第98号）和《国家药监局归纳司关于印发医疗器械临床试验查看关键及断定准则的告诉》（药监综械注〔2018〕45号）一起废止。